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      用于罕見病治療的奧法妥木單抗注射液上市

      時間:2021-12-22 09:24:35|來源:人民網|點擊量:16858

      人民網北京12月21日電 (記者孫紅麗)據國家藥監局官網消息,近日,國家藥品監督管理局通過優先審評審批程序批準罕見病治療藥品奧法妥木單抗注射液(英文名: Ofatumumab Injection)的進口注冊申請,用于治療成人復發型多發性硬化(RMS),包括臨床孤立綜合征、復發緩解型多發性硬化和活動性繼發進展型多發性硬化。

      多發性硬化(MS)是免疫介導的慢性中樞神經系統疾病,已被納入我國第一批罕見病目錄。奧法妥木單抗注射液是一種抗人CD20的全人源免疫球蛋白G1單克隆抗體,靶向CD20分子,通過誘導B細胞溶解達到治療作用。該品種的上市為患者提供了治療選擇。

      據悉,新修訂的《藥品注冊管理辦法》加快上市注冊程序中將具有明顯臨床價值的防治罕見病的創新藥和改良型新藥納入到優先審評審批程序。對納入優先審評審批程序的藥品上市許可申請,優先配置資源,安排優先審評審批。對納入優先審評審批程序的藥品上市許可申請,審評時限為130日,其中臨床急需的境外已上市境內未上市的罕見病藥品審評時限為70日。

      另外,據國家藥監局官網12月2日消息,國家藥品監督管理局通過優先審評審批程序批準臨床急需罕見病藥品注射用司妥昔單抗(英文名: Siltuximab for Injection)的進口注冊申請,用于人體免疫缺陷病毒(HIV)陰性和人皰疹病毒8型(HHV-8)陰性的多中心Castleman?。∕CD)成人患者。

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    2. 責任編輯 / 詹云清

    3. 審核 / 李俊杰 劉曉明
    4. 終審 / 平筠
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